GB/T 38504-2020 《喷雾消毒效果评价方法》标准解读

2020年3月6日国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布了7个消毒产品相关的标准修改单,其中亚博体育app网址集团已发布关于GB/T 38499-2020 《消毒剂稳定性评价方法》的解读,现对GB/T 38504-2020 《喷雾消毒效果评价方法》进行介绍。

喷雾消毒是指通过机械力或其他作用方式,使消毒剂形成水雾状细小水滴或雾化成气溶胶,对物体表面或空气进行消毒的方式,由于操作方便、消毒效果良好而备受企业关注。以往的喷雾消毒产品消毒效果评价一般参考《消毒技术规范》(2002年版),没有单独对喷雾消毒产品所要满足的要求具体细节制定评价标准,新颁布的GB/T 38504-2020 《喷雾消毒效果评价方法》修改单在《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的基础上,专门制定了《喷雾消毒效果评价方法》的国家标准,该标准与国内外标准保持了一致,详细介绍了喷雾消毒效果评价方法,为企业和第三方检测机构提供相关检测依据。

亚博体育app网址集团整理了GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》的内容,与《消毒技术规范》(2002年版)对比发现,主要区别在于:

1.GB/T 38504-2020 《喷雾消毒效果评价方法》新指出了喷雾消毒效果评价按实验室试验、模拟现场试验和现场试验进行分类,其中实验室试验为必做项,模拟现场试验和现场试验可选做其一;

2.《喷雾消毒效果评价方法》杀灭微生物的试验方法使用载体法(载体法使用的恒温培养箱温度由37℃改为36℃±1℃),增加了对密闭空间空气消毒效果评价的标准制定,并对实验室、模拟现场和现场试验评价标准进行了分类详细制定,具体区别如下表1:

表1 GB/T 38504-2020 《喷雾消毒效果评价方法》与《消毒技术规范》(2002年版)内容对比

GB/T 38504-2020 《喷雾消毒效果评价方法》

《消毒技术规范》(2002年版)

实验室试验

试验方法:载体法

评价合格标准:

a.物体表面消毒杀灭对数值:

金黄色葡萄球菌≥3.00;

大肠杆菌≥3.00;

铜绿假单胞菌≥3.00;

b.空气消毒杀灭对数值:

白色葡萄球菌≥3.00

试验方法:悬液法或载体法

评价合格标准:

a.悬液法杀灭对数值:

定量杀大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌试验中各次杀灭对数值均≥5.00,在产品指定浓度与最短作用时间的 0.5 倍时,可容许对不同细菌或在部分重复次数中,出现不合格结果;

杀灭分枝杆菌,白色念珠菌和黑曲霉菌各次试验杀灭对数值均≥4.00,在产品使用说明书规定使用浓度与最低作用时间的 0.5 倍时,允许杀灭对数值<4.00;

b.载体法:

各次试验杀灭对数值≥3.00,在产品使用说明书规定使用浓度与最短作用时间的 0.5 倍时,允许杀灭对数值<3.00。

模拟现场实验

试验方法:载体法

评价合格标准:

物体表面消毒杀灭对数值:

金黄色葡萄球菌≥3.00或铜绿假单胞菌≥3.00;

现场试验

试验方法:载体法

评价合格标准:

a.物体表面消毒:物体表面自然菌杀灭对数值≥1.00,相应目标微生物不得检出;

b..空气消毒:空气中自然菌消亡对数值≥1.00,β-溶血性链球菌不得检出

密闭空间空气消毒效果试验

a. 试验方法:

密闭小空间:实验室试验在1 m3空气舱进行,消毒设备过大,无法在1 m3空气舱进行试验时,可用20 m3空气舱进行实验室实验;

密闭空间:实验室试验在20 m3空气舱进行实验室实验;

b. 评价标准:

实验室试验:试验重复3次,每次杀灭对数值均≥ 3.00时判定为消毒合格;

现场试验:试验重复3次,除有特殊要求者外,对无人室内进行的空气消毒,每次的自然菌消亡对数值均≥ 1.00,β-溶血性链球菌为阴性,判定为合格。

a.试验方法:

实验室试验在≥1 m3气雾柜内进行;模拟现场试验在10 m3~20 m3气雾室内进行;现场试验在≥20 m3房间内进行;

b.评价标准:

实验室试验和模拟现场试验:试验重复3次,每次杀灭率均≥ 99.90%时判定为消毒合格;

现场试验:试验重复 3 次或以上,,除有特殊要求者外,对无人室内进行的空气消毒,每次的自然菌消亡率均≥ 90% 者为合格。

3. 《喷雾消毒效果评价方法》提出空气喷雾消毒效果需要检测是否有β-溶血性链球菌的特征,并介绍了β-溶血性链球菌的判断依据。

综上,以往消毒剂的效果评定主要依据《消毒技术规范》以及相应的国家卫生标准/要求,《喷雾消毒效果评价方法》首次针对喷雾剂特定剂型的效果评价进行了详细说明。该标准的发布使得喷雾消毒剂生产企业及进口企业有了明确的效果评定依据。我国目前消毒剂产品大多还是以桶装、瓶装无外加压力的自然液体状态为主,而通过机械力或其他作用方式,使消毒剂形成水雾状细小水滴或雾化成气溶胶,对物体表面或空气进行消毒的方式还比较少。后者携带使用方便,容量较大,市场前景广阔。该标准的发布也说明了国家对剂型为喷雾的消毒剂市场的看好,为以后相关企业产品的合规提供了有利的技术支撑。

附件:GBT 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法.pdf

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