《消毒产品标签说明书通用要求》(报批稿)向WTO公示

目前对消毒产品标签说明书进行监督管理主要依据《消毒产品标签说明书管理规范》(2005年版),该规范是亚博体育彩票app下载性文件,是作为卫生部部门规章《消毒管理办法》配套实施的规范,其强制执行的力度不如国家强制性标准,不能适应目前的监管需要。因此,需要制定消毒在产品标签说明书通用要求的强制性卫生标准,纳入上述亚博体育彩票app下载性文件的相关内容,并作进一步的补充和完善,对消毒产品标签说明书的相关要求以国家标准形式进行指标确定,以提高其可执行性,更好地贯彻《传染病防治法》、《消毒管理办法》,使之更好地为消毒产品监督执法发挥应有的作用,进一步规范消毒产品生产、经营单位的生产经营行为。

2020年7月24日,中国向WTO通报《消毒产品标签说明书通用要求》(报批稿),各成员国可在60天内提交评议意见,该要求为强制性国家标准,引起消毒产品相关人士的广泛关注。

《消毒产品标签说明书通用要求》规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求,适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品:消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等于人体健康相关的产品。该标准与2005年版规范相比有一些不同之处:

  • 标准单独提出了对新消毒产品、生物指示物、化学指示物等名词的定义;
  • 在消毒产品标签说明书中增加了标注“新消毒产品卫生许可批件号”的要求,进一步加强了对消毒产品的监管;
  • 细化了各项指标标注要求,比如文字、字母的高度应大于1.8 mm、有效成分为化学成分的按照液体消毒剂和固体消毒剂分别列出了不同的表述要求、规定稳定有效成分含量的范围应为中心值±10%,不稳定的为中心值的±15%等;
  • 在注意事项部分提出:纳入《危险亚博体育app下载苹果版目录》的消毒产品,运输包装图示标识在符合GB/T 191规定同时还应符合GB 190的规定,并且有可预见的不良影响或错误使用和错误贮存方法会出现危险的产品,应有使用防护或警示内容;
  • 标准在附录A中分类列举了各类消毒产品标签中产品名称的示例,还分别列举了更多的型号规格净含量、有效成分含量、杀菌因子强度、产品卫生许可信息、杀灭或抑制微生物类别、使用范围、使用方法、生产日期和有效期等内容示例,让经营单位标准使用者可以一目了然,提高了标准可执行性和可参考性。
  • 通过《消毒产品标签说明书通用要求》(报批稿)作为强制性国家标准及其内容我们可以推断消毒产品的标签说明书会越来越规范化,为了更顺利地经营和销售,企业进行常见的消毒剂、消毒器械、抗抑菌制剂、卫生用品等消毒产品的标签说明书撰写时应严格按照标准中的规定,对照相应的消毒产品种类,进行产品名称的确定、有效成分含量的表述、确认包装标识是否遗漏、生产企业和责任单位信息是否与实际相符、正确书写注意事项、使用范围、使用方法、执行标准、杀灭微生物种类等信息,以标签说明书要求作为强制性标准,更有利于消毒产品企业健康发展。

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