特医食品增至40款,新批准产品依旧集中在特医婴配和全营养配方

2019年8月6日至11月8日,共计6款产品陆续被批准,其中2款为全营养配方食品4款为特医婴配产品。具体信息如下表:

序号

企业名称

品名称

受理编号

信息发布时间

1

杭州贝因美母婴营养品有限公司

昔倍护特殊医学用途婴儿营养补充剂

国食注申TY20170094

2019年8月6日

2

天津澳斯乳业有限公司

力诺康宁特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

国食注申TY20180041

2019年10月23日

3

圣元营养食品有限公司

优博启瑞特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180033

2019年10月25日

4

南通励成生物工程有限公司

力存优太特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180008

5

Nestle Nederland B.V.

肽敏舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

国食注申TY20190035

6

Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.

惠氏®铂臻®蔼而嘉特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

国食注申TY20190010

2019年11月8日

注:除昔倍护之外的5款通过注册的产品的注册证书编号及注册有效期在下表(表1)中将以“-”标示,待相关信息公示之后,再进行补足

  • 特医食品注册现状汇总分析
  • 至此,已有共计40款特医食品获批,其中12款为国产特医食品,其余28款为进口特医食品。值得一提的是,此次除贝因美和圣元之外,又有两家新的国内企业:天津澳斯和南通励成成功申请特医食品。具体产品注册信息如下:

    表1. 40款获批的特医食品

    序号

    企业名称

    产品名称

    注册证号

    有效期至

    1

    SHS INTERNATIONAL LTD

    纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉

    国食注字TY20175001

    2022年11月19日

    2

    ABBOTT LABORATORIES S.A.

    雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

    国食注字TY20175002

    2022年11月19日

    3

    ABBOTT LABORATORIES S.A.

    菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

    国食注字TY20175003

    2022年11月19日

    4

    杭州贝因美母婴营养品有限公司

    贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

    国食注字TY20180001

    2023年2月12日

    5

    SHS INTERNATIONAL LTD

    纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉

    国食注字TY20185001

    2023年2月26日

    6

    MEAD JOHNSON B.V.

    亲舒特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

    国食注字TY20185002

    2023年3月19日

    7

    ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

    喜康宝贝初特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

    国食注字TY20185003

    2023年6月25日

    8

    ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

    喜康宝贝育特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

    国食注字TY20185004

    2023年6月25日

    9

    MEAD JOHNSON B.V.

    安儿宝特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉

    国食注字TY20185005

    2023年7月22日

    10

    NESTLE NEDERLAND B.V.

    早瑞能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20185006

    2023年7月22日

    11

    苏州恒瑞健康科技有限公司

    乐赋特殊医学用途电解质配方食品

    国食注字TY20180002

    2023年7月22日

    12

    苏州恒瑞健康科技有限公司

    乐棠特殊医学用途电解质配方食品

    国食注字TY20180003

    2023年7月22日

    13

    ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

    小安素®特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20185007

    2023年8月2日

    14

    MEAD JOHNSON B.V.

    安婴宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

    国食注字TY20185008

    2023年8月13日

    15

    圣元营养食品有限公司

    优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

    国食注字TY20180004

    2023年8月13日

    16

    圣元营养食品有限公司

    优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20180005

    2023年8月13日

    17

    ABBOTT LABORATORIES S.A.

    雅培喜康宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

    国食注字TY20185009

    2023年10月7日

    18

    MILUPA GMBH

    纽荃星特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20185010

    2023年10月7日

    19

    SHS INTERNATIONAL LTD

    纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉

    国食注字TY20185011

    2023年12月19日

    20

    NESTLE NEDERLAND B.V.

    蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

    国食注字TY20185012

    2023年12月19日

    21

    ABBOTT NUTRITION

    喜康宝贝添特殊医学用途婴儿营养补充剂

    国食注字TY20185013

    2023年12月19日

    22

    Nestlé Deutschland AG

    早启能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20195001

    2024年1月23日

    23

    Nestlé Deutschland AG

    超启能恩特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

    国食注字TY20195002

    2024年1月23日

    24

    NESTLE NEDERLAND B.V.

    安儿宁能恩特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

    国食注字TY20195003

    2024年1月23日

    25

    雀巢健康科学(中国)有限公司

    佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20190001

    2024年6月10日

    26

    圣元营养食品有限公司

    优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂

    国食注字TY20190002

    2024年6月13日

    27

    Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

    小佰太能特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20195004

    2024年6月13日

    28

    杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

    焕初特殊医学用途全营养配方粉

    国食注字TY20190003

    2024年6月18日

    29

    杭州贝因美母婴营养品有限公司

    贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20190004

    2024年6月18日

    30

    ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

    全安素®特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20195005

    2024年6月26日

    31

    Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

    小佳膳特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20195006

    2024年6月26日

    32

    Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

    佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20195007

    2024年6月26日

    33

    每日乳业平泽工厂

    爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

    国食注字TY20195009

    2024年6月27日

    34

    每日乳业平泽工厂

    爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20195008

    2024年6月27日

    35

    杭州贝因美母婴营养品有限公司

    昔倍护特殊医学用途婴儿营养补充剂

    国食注字TY20190005

    2024年7月29日

    36

    天津澳斯乳业有限公司

    力诺康宁特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

    -

    -

    37

    圣元营养食品有限公司

    优博启瑞特殊医学用途全营养配方食品

    -

    -

    38

    南通励成生物工程有限公司

    力存优太特殊医学用途全营养配方食品

    -

    -

    39

    Nestle Nederland B.V.

    肽敏舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

    -

    -

    40

    Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.

    惠氏®铂臻®蔼而嘉特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    -

    -

    注:

    1. 表中产品的通用名称均为2019年5月30日国家市监总局公布的调整后的通用名称
    2. 苏州恒瑞“舒乐加”于2019年8月23日变更名称为“乐赋”

    按企业来看,目前共有13家企业获得特医食品注册证书,其中雀巢以共计10款产品成为在华获批产品数量最多的企业。而随着此次天津澳斯和南通励成产品的获批,国内获得注册证书的企业上升为6家。

    图1. 各企业获批特医食品的数量

     

    从产品类型来看,如下图所示,40款获批的特殊医学用途配方食品中,有28款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的70%;3款为非全营养配方食品,9款为全营养配方食品,而特定全营养配方依旧为0款。

    图2. 各类产品获批数量

    具体情况如表2所示:

    表2. 特医食品类型及相应获批情况

    类型

    获批数量

    品牌/公司

    适用人群

    特殊医学用途婴儿配方食品

    乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

    3

    纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

    蔼儿舒/雀巢

    肽敏舒/雀巢

    0-12个月

    乳蛋白部分水解配方

    5

    雅培亲护/雅培

    菁挚呵护/雅培

    亲舒/美赞臣

    优博敏佳/圣元

    超启能恩/雀巢

    0-12个月

    无乳糖配方或低乳糖配方

    5

    贝因美/杭州贝因美

    安儿宝/美赞臣

    安儿宁能恩/雀巢

    爱思诺赋儿嘉/每日乳业

    力诺康宁/天津澳斯

    0-12个月

    氨基酸代谢障碍配方

    1

    纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

    0-12个月

    早产/低出生体重婴儿配方

    11

    喜康宝贝初/雅培

    喜康宝贝育/雅培

    早瑞能恩/雀巢

    安婴宝/美赞臣

    优博安能/圣元

    喜康宝/雅培

    纽荃星/美乐宝

    早启能恩/雀巢

    爱思诺晨而慧/每日乳业

    贝新尔/杭州贝因美

    惠氏®铂臻®蔼而嘉/惠氏

    0-12个月

    营养补充剂

    3

    喜康宝贝添/雅培

    优博启能/圣元

    昔倍护/杭州贝因美

    0-12个月

    特殊医学用途配方食品

    全营养配方食品

    9

    小安素/雅培

    佳膳佳立畅/雀巢

    小佰太能/雀巢

    焕初/伊利

    全安素®/雅培

    小佳膳/雀巢

    佳膳悠选/雀巢

    优博启瑞/圣元

    力存优太/南通励成

    1-10岁或10岁以上

    特定全营养配方食品

    0

    NA

    NA

    非全营养配方食品

    电解质配方

    2

    乐赋/苏州恒瑞

    10岁以上

    乐棠/苏州恒瑞

    18岁以上

    营养素组件

    0

    NA

    NA

    增稠组件

    0

    NA

    NA

    流质配方

    0

    NA

    NA

    氨基酸代谢障碍配方

    1

    纽贝臻/SHS

    10岁以上

    以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册

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