特殊医学用途配方食品增至34款,全营养配方集体爆发

截至2019年7月5日,继年初的三款雀巢能恩系列产品被批准之后,又有共10款产品陆续被批准,其中6款为全营养配方食品。具体信息如下表:

序号

企业名称

产品名称

受理编号

信息发布时间

1

雀巢健康科学(中国)有限公司

佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180009

2019年6月13日

2

圣元营养食品有限公司

优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂

国食注申TY20170087

2019年6月24日

3

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180042

4

杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

焕初特殊医学用途全营养配方粉

国食注申TY20170055

2019年6月27日

5

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

国食注申TY20170073

6

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20190001

2019年7月1日

7

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180026

8

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品

国食注申TY20180027

9

每日乳业平泽工厂

爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

国食注申TY20180036

2019年7月5日

10

每日乳业平泽工厂

爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

国食注申TY20180035

由于机构改革的原因,原国家食药总局及国家市监总局网站仍处于数据迁移及建设完善中。因此,此10款通过注册的产品在以“注册证书待领取”的形式发布之后,截至2019年7月8日,只有7月1日发布的三款产品的具体信息在原国家食药总局“企业查询”栏目中公示,而其余七款仍在编辑上传中。因此,此七款产品的注册证书编号及注册有效期在下表(表1)中将以“-”标示,待相关信息在原国家食药总局网站公示之后,再进行补足。

  • 特医食品注册现状汇总分析
  • 至此,已有共计34款特医食品获批,其中8款为国产特医食品,其余26款为进口特医食品。值得一提的是,最新(7月5日)获批的两款产品均属于韩国乳制品生产企业--每日乳业,这也是首次有亚洲国家生产的特医食品在中国获批。具体产品注册信息如下:

    表1. 34款获批的特医食品

    企业名称

    产品名称

    注册证号

    有效期至

    1

    SHS INTERNATIONAL LTD

    纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉

    国食注字TY20175001

    2022年11月19日

    2

    ABBOTT LABORATORIES S.A.

    雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

    国食注字TY20175002

    2022年11月19日

    3

    ABBOTT LABORATORIES S.A.

    菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

    国食注字TY20175003

    2022年11月19日

    4

    杭州贝因美母婴营养品有限公司

    贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

    国食注字TY20180001

    2023年2月12日

    5

    SHS INTERNATIONAL LTD

    纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉

    国食注字TY20185001

    2023年2月26日

    6

    MEAD JOHNSON B.V.

    亲舒特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

    国食注字TY20185002

    2023年3月19日

    7

    ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

    喜康宝贝初特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

    国食注字TY20185003

    2023年6月25日

    8

    ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

    喜康宝贝育特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

    国食注字TY20185004

    2023年6月25日

    9

    MEAD JOHNSON B.V.

    安儿宝特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉

    国食注字TY20185005

    2023年7月22日

    10

    NESTLE NEDERLAND B.V.

    早瑞能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20185006

    2023年7月22日

    11

    苏州恒瑞健康科技有限公司

    舒乐加特殊医学用途电解质配方食品

    国食注字TY20180002

    2023年7月22日

    12

    苏州恒瑞健康科技有限公司

    乐棠特殊医学用途电解质配方食品

    国食注字TY20180003

    2023年7月22日

    13

    ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

    小安素®特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20185007

    2023年8月2日

    14

    MEAD JOHNSON B.V.

    安婴宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

    国食注字TY20185008

    2023年8月13日

    15

    圣元营养食品有限公司

    优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

    国食注字TY20180004

    2023年8月13日

    16

    圣元营养食品有限公司

    优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20180005

    2023年8月13日

    17

    ABBOTT LABORATORIES S.A.

    雅培喜康宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

    国食注字TY20185009

    2023年10月7日

    18

    MILUPA GMBH

    纽荃星特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20185010

    2023年10月7日

    19

    SHS INTERNATIONAL LTD

    纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉

    国食注字TY20185011

    2023年12月19日

    20

    NESTLE NEDERLAND B.V.

    蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

    国食注字TY20185012

    2023年12月19日

    21

    ABBOTT NUTRITION

    喜康宝贝添特殊医学用途婴儿营养补充剂

    国食注字TY20185013

    2023年12月19日

    22

    Nestlé Deutschland AG

    早启能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    国食注字TY20195001

    2024年1月23日

    23

    Nestlé Deutschland AG

    超启能恩特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

    国食注字TY20195002

    2024年1月23日

    24

    NESTLE NEDERLAND B.V.

    安儿宁能恩特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

    国食注字TY20195003

    2024年1月23日

    25

    雀巢健康科学(中国)有限公司

    佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品

    -

    -

    26

    圣元营养食品有限公司

    优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂

    -

    -

    27

    Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

    小佰太能特殊医学用途全营养配方食品

    -

    -

    28

    杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

    焕初特殊医学用途全营养配方粉

    -

    -

    29

    杭州贝因美母婴营养品有限公司

    贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    -

    -

    30

    ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

    全安素®特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20195005

    2024年6月26日

    31

    Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

    小佳膳特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20195006

    2024年6月26日

    32

    Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

    佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品

    国食注字TY20195007

    2024年6月26日

    33

    每日乳业平泽工厂

    爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

    -

    -

    34

    每日乳业平泽工厂

    爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

    -

    -

    注:表中产品的通用名称均为2019年5月30日国家市监总局公布的调整后的通用名称

    按企业来看,目前共有10家企业获得特医食品注册证书,其中雀巢以共计9款产品成功反超雅培,成为在华获批产品数量最多的企业。而随着此次伊利集团产品的获批,国内获得注册证书的企业上升为4家,除伊利外分别为杭州贝因美,苏州恒瑞健康和圣元营养食品有限公司。

    从产品类型来看,34款获批的特殊医学用途配方食品中,有24款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的70%以上;3款为非全营养配方食品,7款为全营养配方食品。具体情况如表2所示。由表2可知,目前现有的产品类型中,除特定全营养配方食品外,其余类型下均有产品被批准。

    表2. 特医食品类型及相应获批情况

    类型

    获批数量

    品牌/公司

    适用人

    特殊医学用途婴儿配方食品

    乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

    2

    纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

    蔼儿舒/雀巢

    0-12个月

    乳蛋白部分水解配方

    5

    雅培亲护/雅培

    菁挚呵护/雅培

    亲舒/美赞臣

    优博敏佳/圣元

    超启能恩/雀巢

    0-12个月

    无乳糖配方或低乳糖配方

    4

    贝因美/杭州贝因美

    安儿宝/美赞臣

    安儿宁能恩/雀巢

    爱思诺赋儿嘉/每日乳业

    0-12个月

    氨基酸代谢障碍配方

    1

    纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

    0-12个月

    早产/低出生体重婴儿配方

    10

    喜康宝贝初/雅培

    喜康宝贝育/雅培

    早瑞能恩/雀巢

    安婴宝/美赞臣

    优博安能/圣元

    喜康宝/雅培

    纽荃星/美乐宝

    早启能恩/雀巢

    爱思诺晨而慧/每日乳业

    贝新尔/杭州贝因美

    0-12个月

    营养补充剂

    2

    喜康宝贝添/雅培

    优博启能/圣元

    0-12个月

    特殊医学用途配方食品

    全营养配方食品

    7

    小安素/雅培

    佳膳佳立畅/雀巢

    小佰太能/雀巢

    焕初/伊利

    全安素®/雅培

    小佳膳/雀巢

    佳膳悠选/雀巢

    1-10岁或10岁以上

    特定全营养配方食品

    0

    NA

    NA

    非全营养配方食品

    电解质配方

    2

    舒乐加/苏州恒瑞

    10岁以上

    乐棠/苏州恒瑞

    18岁以上

    营养素组件

    0

    NA

    NA

    增稠组件

    0

    NA

    NA

    流质配方

    0

    NA

    NA

    氨基酸代谢障碍配方

    1

    纽贝臻/SHS

    10岁以上

    以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册

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