接触或进入人体器械
无源医疗器械
使用形式
暂时使用
短期使用
长期使用
皮肤/腔口
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔口
创伤/组织
血循环/中枢
皮肤/腔口
创伤/组织
血循环/中枢
1
药液输送保存器械
2
2
3
2
2
3
2
3
3
2
用于改变血液体液器械
3
3
3
3
普通医用敷料
1
2
2
1
2
2
4
功能性医用敷料
3
3
3
3
3
3
3
3
3
5
外科器械(侵入)
1
2
3
2
2
3
2
3
3
6
重复使用外科器械
1
1
2
7
一次性无菌器械
2
2
3
2
3
3
2
3
3
8
植入器械
3
3
3
9
避孕计生器械
2
2
3
2
3
3
3
3
3
10
消毒清洁器械
2
2
2
2
2
2
2
2
2
11
其他无源接触器械
1
2
3
2
2
3
2
3
3
有源医疗器械
使用形式
轻微损伤
损伤
严重损伤
1
能量治疗器械
2
2
3
2
诊断监护器械
2
2
3
3
输送体液器械
2
3
3
4
电离辐射器械
2
3
3
5
有源植入器械
3
3
3
6
其他有源器械或有源辅助设备
2
2
非接触人体器械
无源医疗器械
使用形式
基本不影响
有间接影响
间接重要影响
1
护理设备
1
2
2
其他辅助器械
1
2
有源医疗器械
使用形式
基本不影响
有间接影响
间接重要影响
1
实验室仪器设备
1
2
3
2
医疗消毒灭菌设备
1
2
3
独立软件
2
3
4
其他有源器械或有源辅助设备
1
2
3
体外诊断试剂
使用形式
低风险
中等风险
高风险
1
试剂盒
1
2
3
2
校准品
2
3
3
质控品
2
3
4
试剂
1
2
3
5
微生物培养基
1
2
6
样本处理产品
1
2
3
7
染色液
1

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