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    接触或进入人体器械
    无源医疗器械
    使用形式
    暂时使用
    短期使用
    长期使用
    皮肤/腔口
    创伤/组织
    血循环/中枢
    皮肤/腔口
    创伤/组织
    血循环/中枢
    皮肤/腔口
    创伤/组织
    血循环/中枢
    1
    药液输送保存器械
    2
    2
    3
    2
    2
    3
    2
    3
    3
    2
    用于改变血液体液器械
    3
    3
    3
    3
    普通医用敷料
    1
    2
    2
    1
    2
    2
    4
    功能性医用敷料
    3
    3
    3
    3
    3
    3
    3
    3
    3
    5
    外科器械(侵入)
    1
    2
    3
    2
    2
    3
    2
    3
    3
    6
    重复使用外科器械
    1
    1
    2
    7
    一次性无菌器械
    2
    2
    3
    2
    3
    3
    2
    3
    3
    8
    植入器械
    3
    3
    3
    9
    避孕计生器械
    2
    2
    3
    2
    3
    3
    3
    3
    3
    10
    消毒清洁器械
    2
    2
    2
    2
    2
    2
    2
    2
    2
    11
    其他无源接触器械
    1
    2
    3
    2
    2
    3
    2
    3
    3
    有源医疗器械
    使用形式
    轻微损伤
    损伤
    严重损伤
    1
    能量治疗器械
    2
    2
    3
    2
    诊断监护器械
    2
    2
    3
    3
    输送体液器械
    2
    3
    3
    4
    电离辐射器械
    2
    3
    3
    5
    有源植入器械
    3
    3
    3
    6
    其他有源器械或有源辅助设备
    2
    2
    非接触人体器械
    无源医疗器械
    使用形式
    基本不影响
    有间接影响
    间接重要影响
    1
    护理设备
    1
    2
    2
    其他辅助器械
    1
    2
    有源医疗器械
    使用形式
    基本不影响
    有间接影响
    间接重要影响
    1
    实验室仪器设备
    1
    2
    3
    2
    医疗消毒灭菌设备
    1
    2
    3
    独立软件
    2
    3
    4
    其他有源器械或有源辅助设备
    1
    2
    3
    体外诊断试剂
    使用形式
    低风险
    中等风险
    高风险
    1
    试剂盒
    1
    2
    3
    2
    校准品
    2
    3
    3
    质控品
    2
    3
    4
    试剂
    1
    2
    3
    5
    微生物培养基
    1
    2
    6
    样本处理产品
    1
    2
    3
    7
    染色液
    1

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