编号
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文件号
实施日期
与产品相关
1
医疗器械监督管理条例
国务院令第276号
2000-04-01
2
医疗器械临床试验规定
局令第5号
2004-04-01
3
医疗器械分类规则
征求意见稿
2013-12-24
4
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
局令第10号
2004-07-08
5
医疗器械注册管理办法
局令第16号
2004-08-09
6
体外诊断试剂注册管理办法(试行)
国食药监械[2007]229号
2007-04-19
7
医疗器械广告审查办法
局令第65号
2009-05-20
8
医疗器械广告审查发布标准
局令第40号
2009-05-20
9
医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
国食药监械[2011]425号
2011-09-16
10
医疗器械召回管理办法
卫生部令第82号
2011-07-01
11
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
局令第24号
2000-10-13
12
国家重点监管医疗器械目录(2009年版)
国食药监械[2009]395号
2009-08-14
13
医疗器械注册复审程序(试行)
食药监办械[2010]92号
2010-08-26
14
医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)
食药监械函〔2012〕68号
2012-08
生产企业相关
1
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
国食药监械[2009]834号
2009-12-16
2
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
国食药监械[2009]835号
2009-12-16
3
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试)
国食药监械[2009]836号
2009-12-16
4
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
2004-07-20
5
医疗器械生产企业质量体系考核办法
局令第22号
2000-07-01
经营企业相关
1
医疗器械经营企业许可证管理办法
局令第15号
2004-08-09
2
医疗器械经营质量管理规范征求意见稿
征求意见稿
2013-12-26

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