医疗器械临床评价概述

医疗器械临床评价概述

依据医疗器械亚博体育彩票app下载,第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册时,都要求提交临床评价资料。第一类医疗器械产品备案不需进行临床试验,其临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料;第二类、第三类医疗器械产品的注册,除满足临床豁免情形的,应当进行进行临床试验,其临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

什么是医疗器械临床评价?

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求和适用范围进行确认的过程,所有医疗器械产品需要进行临床评价,产品风险不同,临床评价资料要求也不同。

医疗器械临床评价的方式有哪些?

 - 免临床目录中医疗器械临床评价:对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品,需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明;

 - 同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析,证明两者基本等同;

 - 临床试验:在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

哪些医疗器械临床试验需要先审批?

    第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准,需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录如下:

序号

产品类别

分类编码

产品描述

1

植入式心脏节律管理设备

12

植入式心脏起搏器通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏除颤器通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动,通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。

2

植入式心室辅助系统

12

通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

3

植入式药物输注设备

12

通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用,进行长期药物的输入。

4

人工心脏瓣膜和血管内支架

13

采用全新作用机理/原理或全新材料的人工心脏瓣膜和血管内支架。

5

含活细胞的组织工程医疗产品

13/17

以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程产品。

6

可吸收四肢长骨内固定植入器械

13

采用全新可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成,适用于全新四肢长骨骨折内固定。

注:以上需进行临床试验审批的医疗器械,需要中国境内进行临床试验,其临床评价资料要求包括临床试验报告。

免于进行临床试验的情形有哪些?

 - 第一类医疗器械可免于进行临床试验;

 - 工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

 - 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

 - 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

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