关于征集编制《药械组合医疗器械注册申报资料撰写指导原则》参与单位的通知

各有关单位:
  为推动国家药品监督管理局“中国药品监管科学行动计划重点项目”之一的“药械组合产品技术评价研究”项目的实施,研究和分析药械组合产品审评审批中存在的技术问题,完善药械组合产品的制度体系建设,更好地指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报资料的准备及撰写,我中心已启动《药械组合医疗器械注册申报资料撰写指导原则》编制工作,现征集相关具有产品研发经验企业或高校、科研单位、临床机构等参与本原则的制订工作。
  请有意向参与单位填写信息征集表(详见附件),并于2020年9月18日前统一以电子版形式报送我中心。
  联系人:刘威 程茂波
  联系电话:010-86452666 010-86452662
  电子邮箱:liuwei@cmde.org.cn

             chengmb@cmde.org.cn
  注:未入选单位不再另行通知。
  附件:信息征集表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

附件

信息征集表

填表说明:

1.请以word文档格式通过电子邮件方式报送;

2.邮件标题和文件名称请以“药械组合医疗器械指导原则+单位名称”命名。

单位名称

 

单位地址

 

单位类型

     境内企业      境外企业      高校                        

     研究院所      检验机构

生产住所

(企业需填写)

 

邮编

 

联系人

 

联系电话

(固定电话及移动电话)

 

传真

 

电子邮箱

 

产品注册或研发概况

已获批准生产

品种情况

 

预期研发或正在注册品种情况

 

已有研究基础或优势

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