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    编号
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    文件号
    实施日期
    与产品相关
    1
    医疗器械监督管理条例
    国务院令第276号
    2000-04-01
    2
    医疗器械临床试验规定
    局令第5号
    2004-04-01
    3
    医疗器械分类规则
    征求意见稿
    2013-12-24
    4
    医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
    局令第10号
    2004-07-08
    5
    医疗器械注册管理办法
    局令第16号
    2004-08-09
    6
    体外诊断试剂注册管理办法(试行)
    国食药监械[2007]229号
    2007-04-19
    7
    医疗器械广告审查办法
    局令第65号
    2009-05-20
    8
    医疗器械广告审查发布标准
    局令第40号
    2009-05-20
    9
    医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
    国食药监械[2011]425号
    2011-09-16
    10
    医疗器械召回管理办法
    卫生部令第82号
    2011-07-01
    11
    一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
    局令第24号
    2000-10-13
    12
    国家重点监管医疗器械目录(2009年版)
    国食药监械[2009]395号
    2009-08-14
    13
    医疗器械注册复审程序(试行)
    食药监办械[2010]92号
    2010-08-26
    14
    医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)
    食药监械函〔2012〕68号
    2012-08
    生产企业相关
    1
    医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
    国食药监械[2009]834号
    2009-12-16
    2
    医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
    国食药监械[2009]835号
    2009-12-16
    3
    医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试)
    国食药监械[2009]836号
    2009-12-16
    4
    医疗器械生产监督管理办法
    局令第12号
    2004-07-20
    5
    医疗器械生产企业质量体系考核办法
    局令第22号
    2000-07-01
    经营企业相关
    1
    医疗器械经营企业许可证管理办法
    局令第15号
    2004-08-09
    2
    医疗器械经营质量管理规范征求意见稿
    征求意见稿
    2013-12-26

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