卫生湿巾VS消毒湿巾 这些监管区别值得关注

湿巾产品千千万,有清洁和抗菌消毒功效的却都有一个统一的名字,要么叫卫生湿巾,要么叫消毒湿巾。最近我们听说卫生湿巾“摊上事儿”了?

本不该在医院“工作”的卫生湿巾却出现在了医院中。仔细一看,原来消毒湿巾和卫生湿巾本来是一对双胞胎兄弟,作为哥哥的消毒湿巾能力更胜一筹,兄弟俩有着不同的“工作领域”,有一天卫生湿巾顶替哥哥消毒湿巾跑进了医院……大家是不是跟我一样很好奇为什么会发生这样的现象呢?轻松一刻后让我们正式开始今天的话题,这两种湿巾具体有什么不同,各应用在什么场合呢?本文将详细介绍卫生湿巾与消毒湿巾这对双胞胎兄弟之间的区别,同时对“能力更强”的消毒湿巾监管现状及未来管理趋势进行解读,以期对相关行业人员带来帮助。

卫生湿巾与消毒湿巾的区别

首先让我们以一张表来说明卫生湿巾和消毒湿巾具体有哪些区别:

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从上表可以看出,消毒湿巾与卫生湿巾在定义、适用范围、相关亚博体育彩票app下载、监管现状等方面均有差异,主要体现在:

1.管理要求不同:对于卫生湿巾,国家卫健委按照“第三类消毒产品”来监管,上市销售之前,需要满足GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》以及WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》;而消毒湿巾目前没有配套的法律亚博体育彩票app下载,一般多参考卫生用品、湿巾、医疗机构相关消毒管理规范来进行相关上市材料的准备;

2.杀灭微生物效果不同:卫生湿巾的相关要求是:除本身微生物不超标外,同时还要对污染物体表面的微生物(一般为:大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等)有90%以上杀菌效果;消毒湿巾由于浸渍液多为消毒剂则相对较严格,在医院使用时,需达到同等级别消毒剂的消毒效果(生产检测报告多以消毒湿巾的浸泡液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的杀菌效果≥99.999%,产品如需标明对真菌有作用,浸泡液还应对白色念珠菌的杀菌效果≥99.99%);

3.适用范围不同:消毒湿巾由于浸渍液多为消毒剂,杀灭和消毒效果较好,可以达到医院使用要求,因此消毒湿巾可用于医院及医疗器械表面消毒;卫生湿巾在杀灭微生物时效果不如消毒湿巾,一般达不到消毒效果,更多是起到清洁杀菌的作用,不能满足医院使用要求,因此卫生湿巾不能用于医院及医疗器械表面。

总结起来就是:现阶段消毒湿巾标准对杀菌的评价要求高于卫生湿巾要求,消毒湿巾可用于医院及医疗器械,卫生湿巾则不可以;目前消毒湿巾配套的法律亚博体育彩票app下载较缺乏,多参考湿巾类及其他相关的标准。

消毒湿巾监管现状

消毒湿巾在欧美医院应用已很广泛,相关法律亚博体育彩票app下载也较成熟。但目前我国消毒湿巾产品却并没有完全进入大众视野。在2012 年 8 月 22 日前消毒湿巾是属于第一类医疗器械,归国家食品药品监督管理局(CFDA)管理。但是2012 年 8 月 22 日,国家食品药品监督管理局颁布《关于囊袋扩张环等 158 个产品分类界定的通知》(国食药监械[2012]241号),规定不再将消毒湿巾作为医疗器械管理。目前消毒湿巾也未列入《消毒产品分类目录》,因此从亚博体育彩票app下载层面上讲,消毒湿巾虽然有消毒效果,却不是消毒产品,也不再是医疗器械,处于“爹不疼妈不爱”无机构管理的尴尬局面。

鉴于目前消毒湿巾管理的现状,消毒湿巾无法和消毒产品一样进行卫生安全评价。目前也无法律亚博体育彩票app下载要求卫生监督部门对消毒湿巾进行监督检查,同时也无法律依据要求医院禁止使用消毒湿巾。对于医院和医疗机构来讲,在选择消毒湿巾前只能靠自己来审查消毒湿巾的安全性和有效性。悲催的是,如果使用消毒湿巾后的消毒效果不能满足《医院消毒卫生标准》的要求,卫生监督机构则可依照《消毒管理办法》对医院和医疗机构进行查处。

再来说一说,卫生湿巾可以进医院这个事。从消毒湿巾和卫生湿巾的定义及适用范围中可以看出,两者中只有消毒湿巾才能用于医院。但市场上也有部分卫生湿巾,其检测报告中显示产品能达到消毒效果;同时,由于卫生湿巾有完善的管理标准,厂家为方便产品进入医院,选择使用卫生湿巾名称,从而出现医院使用卫生湿巾的现象。这种现象从标准规范方面讲是不合理的,但由于目前消毒湿巾亚博体育彩票app下载缺位,造成了现阶段消毒湿巾和卫生湿巾的使用及区分界限模糊的现状,长远来看,非常不利于该类产品的发展也不利于国家对此类产品进行有效管理。

消毒湿巾监管趋势

早在几年前,消毒湿巾的行业标准就已被消毒标委会立项制定了,标准也已起草完成。但基于各(zhong)种(kou)原(nan)因(tiao),标准至今尚未发布。目前卫生监督部门及医疗机构人员均认为有必要将消毒湿巾等新产品纳入《消毒产品分类目录》,也即消毒湿巾未来极有可能按消毒产品进行管理,从而改善目前卫生湿巾和消毒湿巾模糊和具有争议的现状。将来理想的状态将会是:有消毒效果的卫生湿巾或需更名为消毒湿巾,只有消毒湿巾才能用于医院消毒。目前只有呼吁管理部门尽快发布修订的《消毒产品分类目录》以及消毒湿巾行业标准,才能进一步理清湿巾类产品的使用管理。

消毒湿巾市场前景展望

因兼具清洁和消毒杀菌功效,近几年消费者对消毒湿巾的自发性接受程度已经逐渐成熟,生产消毒湿巾的企业和购买的客户都呈现增多的趋势,消毒湿巾市场面临一个很大的机遇。国内的湿巾种类大都还局限于普通清洁、杀菌功效,而世界上尤其是北美、欧洲、日本等发达国家和地区的湿巾种类远远超乎于国内人们的认知范围,物表消毒湿巾就是一个在国外已普遍流行,在国内刚刚兴起的例子。因此,国内消毒湿巾市场也势待与国际接轨。从这个意义上来讲,消毒湿巾品类市场的引爆,只是个时间早晚问题。

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