为了保护人类健康与环境,促进评估物质危害的替代方法的发展,同时增强竞争力和创新力,2017年6月23号土耳其共和国环境与城市规划部正式发布了KKDIK亚博体育彩票app下载,亚博体育彩票app下载全称为亚博体育app下载苹果版注册,评估,授权和限制条例。KKDIK亚博体育彩票app下载于2017年12月23日正式生效。KKDIK亚博体育彩票app下载很多地方跟EU REACH亚博体育彩票app下载类似,所以也被称作Turkey REACH。

监管当局

  • 土耳其环境与城市规划部 (MoEU) 
  • 注册物质

  • 土耳其境内生产或进口的>=1t/y的物质;
  • 土耳其境内生产或进口的混合物中>=1t/y的物质;
  • 土耳其境内生产或进口的物品中有意释放的化学物质,且吨位>=1t/y。
  • 注册企业

  • 土耳其境内物质的生产商与进口商;
  • 土耳其境内物品的生产商与进口商;
  • 土耳其境外的物质、混合物、物品生产商:必须通过土耳其境内的唯一代表(Only Representative)来履行注册义务。
  • KKDIK实施时间表

    KKDIK注册分为两步,先是预注册,然后是注册,具体时间如下:

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    解析

  • 2017年6月23号KKDIK正式公布。2017年12月23号KKDIK正式生效。自此,对于生产或进口吨位>=1t/y的物质,要在预注册截止期之前做KKDIK预注册方能继续生产或进口,预注册截止期为2020年12月31号 。
  • 2021年1月1号至2023年12月31号期间为注册缓冲期。在2020年12月31号之前完成预注册的物质,可以在注册缓冲期内以预注册号生产或进口。在2020年12月31号之前,没有完成预注册的物质,无法享受注册缓冲期。必须要完成注册,拿到注册号才能继续生产或进口。相对于注册来说,预注册不涉及数据费与行政费,同时预注册提交的信息简单,完成迅速,而且完成预注册的话,还可以享受三年的注册缓冲期。站在商业的角度,建议企业在2020年12月31号之前尽快完成预注册。
  • 2024年1月1号以后,物质必须完成注册方能生产或进口。
  • 预注册提供信息

    1. 物质标识信息(比如物质名称,EC号,CAS号,结构式等),
    2. 企业信息,并表明企业的身份(比如唯一代表(Only Representative),进口商,生产商),对于中国的企业来说,如果委托唯一代表(Only Representative)来做的话,企业信息这一块,提供的是唯一代表(Only Representative)的信息。

    预注册流程

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    正式注册

    注册类型

    吨位级别

    数据要求

    中间体

    现场分离中间体,>=1t/y

    满足严格可控条件,提供现有数据即可

    可转移的可分离中间体,>=1t/y

    满足严格可控条件,提供现有数据即可

    可转移的可分离中间体,>=1000t/y

    满足严格可控条件,提供KKDIK亚博体育彩票app下载附件7的数据

    常规物质

    >=1 t/y

    A)1-10t/y标准注册,提供亚博体育彩票app下载附件 7的全部数据

    B)如果不涉及危害分类或分散性用途,可只提供附件7的理化数据

    >=10 t/y

    KKDIK亚博体育彩票app下载附件7+8数据

    >=100 t/y

    KKDIK亚博体育彩票app下载附件7+8+9数据

    >=1000 t/y

    KKDIK亚博体育彩票app下载附件7+8+9+10数据

    注:10t/y以上的常规注册,还需要提供一份亚博体育app下载苹果版安全报告书,简称CSR

    注:

    1.    中间体分为三类:非分离中间体,现场分离中间体,可转移的可分离中间体。

  • 非分离中间体:指在合成该中间体的过程中,没有有意从合成该中间体的设备中分离(取样除外)出去的中间体,非分离中间体可豁免KKDIK注册。
  • 现场分离中间体:是指不满足非分离中间体的定义,中间体的生产和由该中间体合成的其他物质的合成发生在同一场所,由一家或多家企业操作,这类中间体一般适用于土耳其境内的企业。
  • 可转移的可分离中间体:不满足非分离中间体的定义,该中间体可以在不同场所进行转移。根据定义可以看出,中国境内的企业一般是涉及此类中间体。
  • 严格可控条件:类似于EU REACH亚博体育彩票app下载,可参考相关EU REACH亚博体育彩票app下载的规定
  • 2.    KKDIK亚博体育彩票app下载附件7,8,9,10的数据节点跟EU reach保持一致,但是对比EU reach亚博体育彩票app下载,正式注册时,在数据的审核这一块, KKDIK有化学评估专家( Chemical assessment expert )的概念,数据提交给官方的时候,要表明相关数据已经由化学评估专家审核过,而EU reach亚博体育彩票app下载没有这样的要求。

    注册提交的方式

  • 联合提交:如果一个物质被多个生产商生产或被多个进口商进口的话,可以通过联合提交的方式进行注册。选出领头注册人,由领头注册人先提交注册,然后其他人注册人再进行提交 。
  • 单独提交 :如果注册人认为联合提交的费用不合理或联合提交将导致披露其认为具有商业敏感性且可能对其造成重大商业损害的信息或不同意领头注册人对信息的选择,则可以选择单独提交。
  • KKDIK亚博体育彩票app下载与EU REACH亚博体育彩票app下载不同之处对比

    1. 相对于EU reach亚博体育彩票app下载来说,在数据的审核这一块,KKDIK比EU REACH亚博体育彩票app下载更为严格, KKDIK有化学评估专家( Chemical assessment expert )的概念,KKDIK下的注册卷宗需由化学评估专家制作并且上传至KKS系统,而预注册无需化学评估专家。
    2. KKDIK亚博体育彩票app下载没有根据吨位或分类划分不同的预注册/注册截止期。
    3. KKDIK下卷宗制作在KKS系统下完成,EU reach亚博体育彩票app下载下卷宗是用IUCLID文件。
    4. KKDIK亚博体育彩票app下载没有区分分阶段物质(现有物质)与非分阶段物质(新物质)。

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